复宏汉霖贝伐珠单抗上市申领申请获NMPA受理

近日，复宏汉霖提请的关于贝伐木唑本品HLX04（私营化抗病毒VEGF人源化化学疗法本品）该美国公司备案备案正式获得国家药剂品监督管理局（NMPA）不作为。HLX04下半年用于中晚期、白血病或复发性非小细胞癌症以及白血病合胃癌病患的治疗法。

HLX04是复宏汉霖自主性开发的生命体完全相同药剂，以原研药剂贝伐木唑为参照药剂。此次该美国公司备案备案主要基于一系列研究工作原始数据，包含药剂学基因序列研究工作、非医学基因序列研究工作、医学基因序列研究工作。

HLX04在医学安全确实Ⅲ期基因序列研究工作的合构设计上选择了白血病合胃癌适应症，成为国际上现在唯一拥有白血病合胃癌医学原始数据的贝伐木唑生命体完全相同药剂，为贝伐木唑在近现代合胃癌病患人群中的领域依靠了更多医学证据与经验。

合胃癌作为法制第二高发的恶性，死亡率并列癌症。2018年法制增添合胃癌病例52.2万人。研究工作确实，在传统化疗提案基础上联合贝伐木唑，可显着延缓中晚期合胃癌病患的疾病进展，加长生存期，是现在中晚期合胃癌的主要治疗法提案之一。

由于药剂物可及性等主因，贝伐木唑的医学用药剂所需仍未得到满足。据悉，国际上贝伐木唑产品于2018年超出了32亿元，随着生命体完全相同药剂的该美国公司及贝伐木唑创新联合疗法的领域，预计2030年，国际上贝伐木唑产品下半年超出177亿元。

复宏汉霖基于自身非常丰富的系列产品管线，充分利用HLX04在广谱抗病毒领域的优势，积极探索HLX04与美国公司核心免疫治疗法唑HLX10（私营化抗病毒PD-1人源化化学疗法本品）组成的免疫疗法在多项实体肉瘤中的。

截至本公告日，于近现代境内（不包含港澳台地区，下同）该美国公司的贝伐木唑包含Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁制药剂有限美国公司的安可约达、忠约达生命体制药剂（苏州）有限美国公司的约达攸同。

根据IQVIA CHPA最新原始数据，2019年度，贝伐木唑于近现代境内的销售额约达为28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖现阶段针对该有效成分总共开发设计投入约达为0.00047亿元（并不需要审核）。

此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥昔唑汉利康？、曲妥木唑汉曲优？以及阿约达木唑HLX03的该美国公司备案备案，其中汉利康？与汉曲优？已取得成功获批该美国公司。贝伐木唑本品HLX04是第四款获NMPA该美国公司备案备案不作为的系列产品。

值得一提的是，HLX10与HLX04的联合治疗法提案为国际上首个获得FDA有效成分医学实验备案批文（IND）的国产唑联合疗法，针对一线非上皮细胞非小细胞癌症的医学实验已重回关键的医学Ⅲ期。